十年磨一剑,葛均波院士团队开发的生物可吸收支架获批上市

3月5日,由中国科学院院士葛均波教授领衔的XinSorb生物可吸收支架研发团队,历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访,全国首款具有中国自主知识产权的雷帕霉素洗脱生物可吸收支架——XINSORB支架通过了国家药品监督管理局审批上市。这是继今年2月26日乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统NeoVas通过国家药监局审批后,第二款国产生物可吸收支架获批上市。

十年磨一剑,葛均波院士团队开发的生物可吸收支架获批上市

一、什么是生物可吸收支架?

与传统的永久性金属支架相比,生物可降解(吸收)支架由生物可降解或可吸收的材料制成,具有良好的组织相容性和生物降解性,在血管狭窄部位植入可降解支架后,既可以在前期有效的扩张血管,又可被逐渐降解,降解产物可通过代谢排除体外或被人体吸收利用而不影响远期血管功能。XinSorb生物可吸收支架由支架和输送系统组成,支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄,改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生,参考血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。

二、XinSorb生物可吸收支架的优势

与传统金属药物支架相比,该产品预期具有以下优势:

  1. 该支架的最终降解产物为水和二氧化碳,减少晚期血栓困扰;
  2. 该支架完全被降解吸收,减少长期异物炎症反应;
  3. 可兼容MRI-CT等;
  4. 靶病变再狭窄后方便再次支架介入;
  5. 预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。

十年磨一剑,葛均波院士团队开发的生物可吸收支架获批上市

近期,XINSORB FIM研究已完成5年临床随访,结果显示TLF发生率为13.3%,与同期国外的雅培Abbott BVS相当。

考虑到XINSORB FIM研究开展时,并没有使用“PSP”优化植入技术,这一结果仍然是优秀的。

5年中只有1例患者发生了支架内血栓。XINSORB RCT研究已完成了4年随访,结果显示XINSORB支架TLF发生率为5.3%,MACE发生率为4.2%,ID-TLR发生率为4.8%,支架内血栓发生率为1.0%。该结果与传统金属药物洗脱支架相当,即使与进口生物可吸收支架或金属支架的金标准:雅培XIENCE支架相比也毫不逊色。

三、XinSorb生物可吸收支架的研发历程

十五年磨一剑,葛均波院士称它凝聚了整个研发团队多年的心血。据悉,在XINSORB支架上市前,葛院士也已带领团队开始了第二代生物可吸收支架的研发,目前该支架已完成长期动物实验随访。而XINSORB支架上市后,也将继续开展上市后临床研究。

十年磨一剑,葛均波院士团队开发的生物可吸收支架获批上市

 

结语

生物可降解材料在支架方面的使用具有划时代意义的。虽然目前生物可吸收支架依然存在不少问题,但相信随着科技的发展,这些问题将会被妥善解决,可降解支架在血管介入治疗方面会有更大的舞台。

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